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纯化水水质标准：
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电阻率：≥0.5mω.cm，电导率：≤2μs
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氨≤0.3μg/ml
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硝酸盐≤0.06μg/ml
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重金属≤0.5μg/ml |
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典型医药用纯水制备工艺流程
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· 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透 － |
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ph调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌 |
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器－ 微孔过滤器－用水点 推荐新工艺
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· 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透 设备 |
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－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 |
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传统工艺
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· 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－ |
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中间水箱－中间水泵－edi系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺 |
| 典型的纯化水制备系统 |
| 反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐 |
| 和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之 |
| 一。 |
| 机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶 |
| 剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程. |
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gmp认证制药用水要求
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| 一：gmp对制药用水制备装置的要求 | |
| 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 |
| 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部 |
| 件。 |
| 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处 |
| 理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 |
| 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应 |
| 定期清洗，并对清洗效果验证。 |
| 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316l不锈钢）或其他经验证不对水质产 |
| 生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 |
| 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗 |
| 出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑 |
| ，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器 |
| 。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 |
| 7、制药用水的输送 |
| 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送 |
| 的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 |
| 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管 |
| 或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化 |
| 水应标明流向。 |
| 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用 |
| 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《 |
| 钢制压力容器》（gb150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 |
